수술 가운과 격리 가운의 차이점은 무엇입니까?

PPE 필수품: 가운
의료 환경에서 사용되는 가운의 다양한 유형, 요구 사항, 요구 사항 및 표준에 대해 담당자가 알아야 할 사항.

작성자: William Bagnasco, ASQ CQA, PMI CAPM, CLSSGB, DUKAL Corporation 품질 및 규제 담당 이사

신종 코로나바이러스가 전 세계적으로 확산되면서 개인보호장비(PPE)가 의료기기 업계의 화두가 됐다. PPE에 대한 수요 증가와 함께 새로운 공급업체가 시장에 유입되었습니다. 새로운 공급업체가 등장하면서 다양한 유형의 PPE와 그들이 제공하는 다양한 수준의 보호와 관련된 질문도 등장했습니다.

2020년 초 바이러스가 시작된 이후 업계는 감염 확산으로부터 자신과 환자를 보호해야 하는 의료 종사자의 요구를 충족하는 적절한 제품을 확보하기 위해 안간힘을 썼습니다. 이 기사에서는 다양한 유형의 가운, 수준 등급 가운과 관련된 요구 사항 및 주장에 초점을 맞추고 AAMI 표준과 FDA 표준 간의 불일치에 주의를 기울입니다.

> ANSI/AAMI PB70 표준에 사용된 정의는 FDA에서 사용하는 정의와 일치하지 않아 업계에 혼란을 야기했습니다.

유형 및 표준

ANSI(American National Standards Institute) 및 AAMI(Association of the Advancement of Medical Instrumentation): ANSI/AAMI PB70은 액체 장벽 성능과 의료 시설에서 사용하기 위한 보호복 및 드레이프의 분류를 설명합니다. 2004년에 FDA는 ANSI/AAMI PB70을 합의 표준으로 인정했습니다. AAMI PB70은 "격리 가운"을 "환자 격리 상황에서 의료 종사자와 환자를 미생물 및 체액의 이동으로부터 보호하는 데 사용되는 보호복 품목" 및 "수술용 가운"으로 정의합니다. "외과 환자와 수술실 직원 모두를 미생물, 체액 및 미립자 물질의 이동으로부터 보호하기 위해 수술 절차 중에 수술실 직원이 착용하도록 고안된 장치"(21 CFR 878.4040) )1

격리 가운과 수술 가운의 주요 차이점은 테스트를 위해 확인된 중요한 영역과 수술 가운의 뒷면이 비보호적일 수 있다는 것입니다. 반면 등급 등급 격리 가운의 뒷면은 등 전체를 덮고 최소 레벨 1의 장벽 성능을 제공해야 합니다.

ANSI/AAMI PB70 표준에는 4단계의 유체 장벽 보호가 있으며, 레벨 1은 가장 낮은 보호 레벨이고 레벨 4는 가장 높은 보호 레벨입니다. 다음은 평가된 가운의 다양한 수준, 테스트 방법 및 각 성능 수준에 대한 예상 유체 노출을 보여주는 표입니다.


FDA에 따르면 수술 가운과 격리 가운은 모두 수술복으로 간주되며 21 CFR 878.4040의 요구 사항에 따라 보호됩니다. 수술 환경에서 사용하도록 의도되지 않은 가운은 클래스 I 장치입니다. 이들은 저위험 환자 격리 상황에서 미생물 및 체액의 이동으로부터 착용자를 보호하기 위한 것입니다. 여기에는 레벨 1 및 2 격리 가운과 비등급 격리 가운이 모두 포함됩니다. FDA는 수술용 가운을 시판 전 신고가 필요한 클래스 II 장치로 식별합니다. 510k 제출이라고도 하는 시판 전 신고는 안전하고 효과적인 것으로 입증된 다른 기기와 본질적으로 동등함을 입증함으로써 기기가 특정 성능 표준, 라벨 표시 요건 및 의도된 용도를 충족하는지 확인합니다.2에 사용된 정의는 ANSI/AAMI PB70 표준은 FDA에서 사용하는 표준과 일치하지 않아 업계에 혼란을 야기했습니다. AAMI와 달리 FDA는 장치의 마케팅 및 라벨링에 사용되는 장벽 보호 수준과 용어를 모두 고려합니다. 2015년에 FDA는 접근 방식을 명확히 하는 지침 문서를 발행했습니다.

FDA는 중간 수준에서 높은 장벽 보호(레벨 3 및 4)가 있는 가운을 최소 또는 낮은 수준의 유체 보호를 주장하는 가운(레벨 1 및 2 및 비등급 가운)보다 더 위험한 장치로 간주합니다. FDA는 중간 또는 높은 수준의 장벽 보호와 관련된 설명이 있는 가운을 자동으로 '수술용 가운' 또는 '외과용 격리 가운'으로 간주합니다. 즉, 가운에 AAMI 레벨 3 또는 4 라벨이 붙은 경우 '수술 가운'으로 간주되며 시판 전 신고 요건이 적용됩니다. 이것은 수술 가운이 레벨 1-4.3으로 분류될 수 있다고 명시한 ANSI/AAMI PB70 표준과 모순됩니다.

이 모든 것이 무엇을 의미합니까?

간단히 말해서, 미국에서 판매되는 "수술용 가운"은 AAMI 레벨 1 또는 2라고 주장할 수 없습니다. 라벨이나 마케팅 자료에 "수술용"이라는 단어를 사용하면 가운이 외과 환경에서 사용하기 위한 것입니다. "수술용", "수술용 가운" 또는 "외과용 격리 가운"이라는 단어로 라벨이 지정되거나 판매되는 모든 가운은 자동으로 클래스 2 장치로 승격되며 시판 전 신고가 필요하며 다음 중 하나로 식별되어야 합니다. AAMI 레벨 3 또는 4. 반면 격리 가운은 AAMI 레벨 1-4로 평가되거나 등급이 지정되지 않을 수 있습니다. 오픈 백 디자인 및/또는 봉제 솔기가 있는 것과 같은 가운의 구성 특징으로 인해 수준 등급을 갖지 않는 유체 보호를 제공하는 비등급 격리 가운이 있습니다. AAMI 레벨 3 또는 4로 지정된 격리 가운은 고위험 장치로 간주되며 시판 전 신고가 필요합니다.

다양한 가운 유형과 FDA 규정과 ANSI/AAMI 표준 간의 차이점을 더 잘 이해했으므로 가운을 구매하기 전에 클레임과 관련하여 검토해야 할 사항을 살펴볼 수 있습니다.

> 레벨 1 격리 가운: 제조업체는 AATCC 42에 따라 가운의 모든 중요 영역이 유체 저항에 대해 테스트되었고 모든 테스트 요구 사항이 충족되었음을 보여주는 테스트 보고서를 제공해야 합니다. 레벨 1 가운은 최소한의 유체 레벨로부터 보호합니다.

> 레벨 2 격리 가운: 제조업체는 AATCC 42 및 AATCC 127에 따라 가운의 모든 중요 영역이 유체 저항에 대해 테스트되었고 모든 테스트 요구 사항이 충족되었음을 보여주는 테스트 보고서를 제공해야 합니다. 레벨 2 가운은 낮은 유체 수준에 대한 보호 기능을 제공합니다.

> 레벨 3 및 4 가운(외과 및 격리): 510k 요약 사본을 검토하여 FDA 허가를 받아야 합니다. 레벨 3 및 4 가운은 각각 중간 및 높은 유체 수준에 대한 보호 기능을 제공합니다.

기억해야 할 중요한 사항은 유체 보호와 관련하여 제기된 모든 주장은 재료, 솔기 및 부착 지점을 포함하여 최종 완성된 가운에서 이루어져야 한다는 것입니다. '소재'가 유체 저항성이 있다고 주장하는 가운이 시장에 나와 있습니다. 이것은 장벽 특성에 따라 적절한 가운을 선택하려고 할 때 고려해야 할 중요한 요소입니다. 다양한 유형의 가운, 이러한 가운에 적용되는 다양한 규정/표준 및 적절한 지원 문서를 더 잘 이해하면 적절한 가운을 선택하고 가운이 실제로 의도된 용도 및 라벨 표시 주장을 충족하는지 확인할 수 있습니다.

1 ANSI/AAMI PB 70:2012의 섹션 3.13 및 3.31(21 CFR 878.4040 인용).
2 https://www.fda.gov/medical-devices/personal-protective-equipment-infection-control/medical-gowns#g4
3 건강 관리 환경에서 사용하기 위한 가운에 관한 시판 전 신고 요건에 관한 지침 문서

Ningbo Tengda Medical Devices Co., Ltd.의 Santos Wang 편집
휴대전화:86-18958288610
WhatsApp:86-18958288610
위챗:86-18958288610
이메일: santos@tengdamedical.com
https://www.tengdamedical.com